Deskripsi ini membahas prinsip dasar farmasetika steril, termasuk konsep dan metode yang digunakan untuk memastikan produk obat bebas dari kontaminasi mikrobiologis. Peserta akan mempelajari dasar-dasar sterilisasi, seperti filtrasi steril, autoklav, dan penggunaan gas steril seperti etilen oksida. Modul ini juga mencakup pentingnya teknik aseptik dalam pembuatan dan pengemasan obat steril untuk menjaga kualitas dan keamanan produk akhir.
Fokus pada teknik sterilisasi, deskripsi ini mengeksplorasi berbagai metode yang digunakan dalam produksi obat steril. Peserta akan mempelajari teknik seperti sterilisasi panas kering, sterilisasi uap dengan autoklav, dan sterilisasi dengan radiasi. Modul ini juga membahas aplikasi masing-masing metode dalam konteks formulasi obat, termasuk keuntungan, keterbatasan, dan bagaimana memilih metode sterilisasi yang sesuai berdasarkan jenis produk obat dan bahan aktif.
Deskripsi ini membahas strategi dan praktik dalam pengendalian kontaminasi dan teknik aseptik dalam produksi obat steril. Peserta akan mempelajari praktik-praktik terbaik untuk menjaga lingkungan steril selama proses produksi, termasuk penggunaan ruang bersih, teknik aseptik dalam pembuatan dan pengisian produk, serta kontrol lingkungan. Modul ini juga mencakup evaluasi risiko kontaminasi dan tindakan preventif untuk memastikan integritas dan keamanan produk obat steril.
Deskripsi ini membahas regulasi dan standar kualitas yang harus dipatuhi dalam produksi obat steril. Peserta akan mempelajari pedoman yang ditetapkan oleh badan pengatur seperti FDA dan EMA terkait dengan produksi obat steril, termasuk persyaratan untuk fasilitas produksi, dokumentasi, dan prosedur validasi. Modul ini juga mencakup bagaimana mematuhi standar kualitas internasional, termasuk prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (GMP), untuk memastikan produk obat steril memenuhi semua persyaratan keamanan dan efektivitas.